ملح النيكوتين البارد E-سائل

ملح النيكوتين البارد E-سائل
تفاصيل:
ملح النيكوتين -الصيدلاني مركب مع عوامل تبريد حرارية-عالية النقاء (سلسلة WS). تم تصميمه لتوفير نسبة عالية من-النيكوتين مع التحكم في تهيج الحلق في البودات-المعدلة والأنظمة التي تستخدم لمرة واحدة. يتم توفيره في تكوينات سائبة سائلة لخطوط التعبئة الآلية، وتتميز بمعلمات اللزوجة والتوتر السطحي القياسية المصممة لتخفيف مخاطر التسرب والحرق الجاف- في بيئات التصنيع المغلقة.
إرسال التحقيق
تحميل
الوصف
معلمات التقنية

ملح النيكوتين -الصيدلاني مركب مع عوامل تبريد حرارية-عالية النقاء (سلسلة WS). تم تصميمه لتوفير نسبة عالية من-النيكوتين مع التحكم في تهيج الحلق في البودات-المعدلة والأنظمة التي تستخدم لمرة واحدة. يتم توفيره في تكوينات سائبة سائلة لخطوط التعبئة الآلية، وتتميز بمعلمات اللزوجة والتوتر السطحي القياسية المصممة لتخفيف مخاطر التسرب والحرق الجاف- في بيئات التصنيع المغلقة.

 

المواصفات الفنية

 

نطاق تركيز النيكوتين

20 مجم/مل إلى 50 مجم/مل (قابل للتخصيص حتى 100 مجم/مل تركيز متوسط)

نقاء النيكوتين

>= 99.9% (تتوفر خيارات مشتقة من جامعة جنوب المحيط الهادئ، أو مشتقة من التبغ-أو صناعية)

النسبة الأساسية (PG/VG)

50/50، 60/40، أو العميل-نسب مخصصة محددة (+/- 1% التسامح الوزني)

مصفوفة عامل التبريد

WS-23، WS-3، أو L-menthol (تركيز قابل للتعديل من 0.5% إلى 3.0%)

محتوى الماء (كارل فيشر)

< 0.1%

قيمة الرقم الهيدروجيني

6.5 - 7.5 (مخزن مؤقتًا لتحقيق الاستقرار الكيميائي وطول عمر الملف)

مظهر

واضح، عديم اللون إلى سائل أصفر شاحب

كثافة

1.18 جم/سم3 إلى 1.24 جم/سم3 (يعتمد على PG/VG وحمولة الملح)

 

صياغة

 

أحماض الملح الأولية:حمض البنزويك، أو حمض الساليسيليك، أو مجمعات الأحماض العضوية المخصصة المصممة لربط جزيئات النيكوتين الحرة، وقمع قساوة البخار عند التركيزات المرتفعة.

 

المذيبات:درجة USP-البروبيلين جلايكول (PG) والجلسرين النباتي (VG)، يتم الحصول عليها من سلسلة -تتبع الحضانة الموثقة.

 

ناقلات النكهة:قاعدة مركبة محايدة تم إعدادها لتكامل النكهة الثانوية في منشأة الإنتاج الخاصة بالعميل.

 

ملف تعريف النكهة

 

الملف الشخصي الأساسي:مصفوفة حاملة نظيفة ومحايدة بدون أي رائحة تبغ متبقية أو-ملاحظات.

 

تسليم التبريد:تبريد فوري للحنك-اللساني والخلفي-بدون المرارة المرتبطة ببلورة المنثول الخام.

 

استقرار:تم اختبار مصفوفة التركيبة الخاملة لمنع الأسترة أو فصل النكهة أثناء اختبارات التعتيق المتسارعة.

 

التعبئة والتغليف

 

أنواع الحاويات:عربات -البولي إيثيلين (HDPE) عالية الكثافة الغذائية، وبراميل HDPE المفلورة، وأوعية الضغط المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ سعة 316L.

 

الأحجام المتاحة:التكوينات الصناعية 1 كجم، 5 كجم، 25 كجم، 200 كجم.

 

سلامة الختم:الحث-مختوم، ومكبس-أغطية واضحة مع بطانات PTFE خاملة؛ يتم تطبيق مساحة الرأس المتدفقة بالنيتروجين - للتخلص من التعرض للأكسجين قبل الفتح الأول.

 

ضبط الجودة

 

التحقق التحليلي:تخضع كل دفعة إنتاج للاختبار عبر -التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) من Shimadzu لفحص النيكوتين الدقيق والتحليل اللوني للغاز-قياس الطيف الكتلي (GC-MS) لفحص الشوائب المتطايرة.

 

فحص المعادن الثقيلة:يؤكد قياس الطيف الكتلي للبلازما المقترنة حثيًا (ICP-MS) أن الرصاص والزرنيخ والكادميوم والزئبق يتم الاحتفاظ به عند أقل من 0.1 جزء في المليون من حدود الكشف.

 

بيئة الإنتاج:يتم تجميعه داخل مرافق غرف الأبحاث وفقًا لمعايير ISO 7 (الفئة 10000) باستخدام-حلقة مغلقة لترشيح الهواء بتقنية HEPA وأنظمة الجرعات الحجمية الآلية.

 

الاختبار والتوثيق

 

تسليمات الكثير:يتم توفير شهادة التحليل (CoA) لكل دفعة إنتاج فردية.

 

بيانات السلامة:صحائف بيانات السلامة (SDS) المتوافقة مع النظام العالمي المنسق (GHS) والمزودة بالطلبات الأولية.

 

التتبع:-معرفات الدفعة المحفورة بالليزر على جميع الحاويات تتقاطع مع-سجلات موردي المواد الخام، وسجلات تركيب الدُفعات، وأرشيفات المخطط اللوني.

 

تصنيع المعدات الأصلية / العلامة الخاصة

 

صياغة الخياطة:تعديلات لمقاومات محددة للملف (على سبيل المثال، 0.8-شبكة أوم مقابل . 1.2-أوم سيراميك) ومنحنيات شدة مستهدفة للحلق.

 

تحجيم الإنتاج:أحجام الدفعات قابلة للتطوير من 50 كجم إلى 5000 كجم من الإنتاج الصناعي ضمن فترات زمنية قياسية للتصنيع.

 

الملفات التنظيمية:توفير بيانات تركيبية شاملة لدعم ملفات تسجيل منتج العميل.

 

امتثال

 

معايير الجودة:تم تصنيعه بموجب ISO 9001 وأطر ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) الحالية للتركيب الكيميائي.

 

الامتثال للمواد الخام:تتوافق جميع مدخلات النيكوتين مع مواصفات دستور الأدوية الأمريكي (USP) أو دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.).

 

القيود التجارية:يتم توفيره حصريًا كمدخل تصنيع B2B للكيانات التجارية التي تحمل تراخيص التصنيع والتبغ/النيكوتين الصالحة في ولاياتها القضائية التشغيلية.

 

تخزين

 

نطاق درجة الحرارة:15 درجة إلى 25 درجة (59 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت). يحفظ من التجمد ودرجات الحرارة التي تزيد عن 30 درجة.

 

حماية الضوء:قم بالتخزين في حاويات أصلية معتمة بعيدًا عن التعرض المباشر للأشعة فوق البنفسجية لمنع الأكسدة الضوئية.

 

مدة الصلاحية:12 شهرًا من تاريخ التصنيع في عبوات أصلية مختومة غير مفتوحة ومخزنة في الظروف الموصى بها.

 

الأسئلة المتداولة

 

س: ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب (MOQ) لتركيبات ملح النيكوتين وعوامل التبريد المخصصة؟

ج: إن الحد الأدنى لكمية الكميات القياسية لنسب PG/VG المخصصة، أو-نقاط قوة النيكوتين غير القياسية، أو تركيزات عوامل التبريد المخصصة هو 25 كجم لكل دفعة. يضمن هذا الحجم التجانس أثناء الخلط الآلي-عالي القص ويوفر كتلة عينة كافية للتحقق الشامل من HPLC.

س: كيف يتم الحفاظ على تناسق الدفعة-إلى-الدفعة في ضربة الحلق وكثافة التبريد؟

ج: يتم التحكم في اللزوجة والكثافة وتركيزات المكونات النشطة من خلال أنظمة جرعات وزنية آلية مدعومة بالتحقق من مقايسة HPLC في الوقت الفعلي. يتم إصدار الدُفعات فقط عندما تقع النتائج التحليلية ضمن نافذة تسامح صارمة +/- 2% بالنسبة للمواصفات الرئيسية.

س: ما هي الوثائق الفنية المصاحبة لكل شحنة لدعم الملفات التنظيمية؟

ج: تشتمل كل عملية تسليم على الكثير من شهادات التحليل (CoA) المحددة، والمخططات اللونية HPLC وGC الكاملة، وتقارير اختبار المعادن الثقيلة عبر ICP-MS، وورقة بيانات السلامة (SDS) المتوافقة مع GHS. تتوفر ملخصات إضافية لبيانات السمية بموجب اتفاقيات عدم الإفصاح المتبادلة-.

س: هل حاويات السوائب متوافقة مع معدات تعبئة السوائل الآلية القياسية

ج: نعم. يتم توفير المنتج في عبوات -من البولي إيثيلين (HDPE) عالي الكثافة -من الدرجة الغذائية أو براميل مفلورة متوافقة مع ماكينات التعبئة الأوتوماتيكية التمعجية القياسية ومضخة المكبس-والجاذبية-. يجب أن تظل الحاويات مغلقة ومخزنة في درجة حرارة تتراوح بين 15 و25 درجة قبل دمجها في الخط.

س: كيف يتم منع تحلل النيكوتين وتغير اللون أثناء النقل الدولي؟

ج: يتم تطهير المساحة العلوية لكل حاوية باستخدام غاز النيتروجين الطبي-قبل الختم بالحث. يؤدي ذلك إلى إزالة الأكسجين المتبقي، ومنع الأكسدة، وتغميق اللون، وتكوين منتجات التحلل الثانوية مثل الكوتينين أثناء الشحن البحري أو الجوي.

س: ما هي المهل الزمنية النموذجية لعناصر الكتالوج القياسية مقابل التركيبات المخصصة؟

ج: يتم شحن تركيبات الكتالوج القياسية (مثل قواعد الملح القياسية 20 ملجم أو 50 ملجم مع ملفات تعريف التبريد الأساسية) خلال 3 إلى 5 أيام عمل من المخزون. تتطلب الصيغ المخصصة التحقق من الصحة التحليلية للمواصفات غير القياسية-عادةً ما تتطلب من 10 إلى 15 يوم عمل من الموافقة على الصياغة وحتى الإصدار النهائي لضمان الجودة.

 

الوسم : ملح النيكوتين البارد -السائل، الصين موردو الملح السائل للنيكوتين البارد -

إرسال التحقيق